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附条件上市是什么意思
附条件上市是什么意思
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附条件批准
上市
是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但是临床治疗已经证明有效且安全,规定申请人必须遵守特定条件的情况下而被批准上市。国家药品监督
管理
局副局长陈时飞表示,灭活疫苗被批准附条件上市,国药中生北京公司的
新冠
病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。
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